La hipercolesterolemia, o tener el colesterol alto es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular, un  nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (llamado “colesterol malo”) están asociados con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y muchos ensayos clínicos han demostrado que la reducción de los niveles de LDL-C reduce significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Las guías actuales sugieren objetivos de niveles de LDL-C basados en el riesgo CV individual; estos objetivos se pueden lograr por varios medios, que incluyen cambios en el estilo de vida y enfoques farmacológicos, siendo las estatinas la piedra angular de la prevención cardiovascular.

Hoy día nos encontramos que gran parte de la población se encuentra en riesgo cardiovascular bajo-moderado, con niveles de cLDL no muy alejados de los recomendados, con cLDL entre 130 y 150 y estas personas no son elegibles para terapias de reducción de lípidos si no tienen otras patologías asociadas. Generalmente se les aconseja cambios en el estilo de vida, que pueden incluir cambios en la dieta y la adición de suplementos dietéticos o nutracéuticos para reducir los lípidos, como los fitoesteroles y la levadura de arroz rojo.

¿Son seguros lo complementos con Levadura de Arroz Rojo?

Los nutracéuticos que contienen RYR ( levadura de arroz rojo purificado como Monocolina K) en sujetos con riesgo CV, no son elegibles para su tratamiento y al igual que el medicamento es importante enfatizar que los nutracéuticos del RYR no están exentos de efectos secundarios.

Recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha revisado críticamente la literatura científica sobre la seguridad de la ingesta dietética de monacolina K, generando incertidumbres sobre este tema.

La monacolina K es la monacolina más abundante en RYR, las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y la glicoproteína P están involucradas en el metabolismo de la monacolina K lo que sugiere una posible interacción con fármacos que se metabolizan principalmente a través de estas vías y al tratarse de un suplemento nutricional, es importante tenerlo en cuenta.

Además, la monacolina K es estructuralmente idéntica a la lovastatina (una estatina comercializada como medicamento) y esta identidad planteó dudas sobre el uso de un "producto natural" que contiene una molécula que es idéntica a un fármaco.

Lo cierto es que en base a estudios en humanos,  RYR tiene un efecto hipocolesterolémico y ya en 2011 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) aprobó una declaración de propiedades saludables con respecto al consumo de RYR como complemento alimenticio que contiene monacolina K (10 mg) para el mantenimiento de niveles normales de colesterol LDL en sangre (niveles de colesterol).

Sin embargo, debido a la identidad de la monacolina K con la lovastatina, la EFSA planteó recientemente problemas de seguridad relacionados con algunos efectos secundarios comúnmente asociados con el tratamiento con estatinas, ya se ha reducido la cantidad de esta en los nutracéuticos hasta 2,9 mg.

¿Por qué no encontraremos productos de Levadura (RYR) como complemento con 10 mg de Monacolina?

Porque al venderse como nutracéutico no lleva prospecto, puede venderse en herbolarios por internet  y no hay la suficiente información en el envase ( no lleva prospecto) para el consumidor de sus efectos secundarios e interacciones.

En el año 2018, la EFSA volvió a publicar un informe de seguridad de la monacolina K de levadura roja de arroz donde establece que su ingesta produce efectos adversos similares a la lovastatina, en concreto:

• Miopatia o daño muscular
• Trastornos gastrointestinales
• Daño hepatico
• Trastornos de piel (urticaria)

Además, se han reportado casos individuales de reacciones adversas severas para las monacolinas de la levadura roja de arroz a niveles de ingesta tan bajos como 3 mg/día.

En conclusión, el grupo de expertos no pudo establecer una ingesta dietética de monacolinas derivadas de la levadura roja de arroz que pueda considerarse exenta de riesgos para la salud, tanto para la población general como, especialmente, para los subgrupos vulnerables. A raíz de estos hallazgos, en 2019 se inició la modificación del Anexo III del Reglamento Nº 1925/2006, incorporando las monacolinas en la parte B del citado anexo, que recoge las sustancias sujetas a restricciones en la Unión Europea.

Con toda esta información, en 2019 se inició la modificación del Anexo III del Reglamento Nº 1925/2006.

Recientemente se ha publicado el reglamento que entra en vigor el 22 de junio de 2022 donde se restringe la cantidad de monacolinas a menos de 3 mg y se requiere añadir las siguientes advertencias:

• No debe consumirse la cantidad diaria de 3 mg de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja o más.
• No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños menores de 18 años y adultos mayores de 70 años.
• Si experimenta algún problema de salud, consulte a su profesional de la salud sobre el consumo de este producto.
• No debe consumirse junto con medicación para reducir el colesterol.
• No debe consumirse si ya se consumen otros productos que contienen arroz de levadura roja.

En resumen, ahora se limita la ingesta de monacolinas a menos de 3 mg y se restringe el uso en la población de riesgo (embarazadas y lactantes, niños hasta 18 años y mayores de 70 años).

Cabe destacar que con esta dosis, se puede vender como nutracéutico y a la monacolina se le puede dar la reivindicación de propiedades saludables:

"La monacolina K de la levadura roja de arroz contribuye al mantenimiento de los niveles normales de colesterol en la sangre"La ingesta que ha demostrado ser eficaz son 10 mg y en este caso deberá estar registrado como producto sanitario o medicamento de indicación farmacéutica.

Con esto, no quiere decir que la levadura de arroz rojo no sea eficaz para bajar el LDL colesterol, sino que deberá estar indicada como medicamento y no como nutracéutico cuando el producto lleve más de 3 mg de Monacolina K procedente del RYR.

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