Suplementos con levadura arroz rojo roja (RYR) en el control del colesterol plasmático

La hipercolesterolemia, o tener el colesterol alto es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular, un  nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (llamado “colesterol malo”) están asociados con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y muchos ensayos clínicos han demostrado que la reducción de los niveles de LDL-C reduce significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Las guías actuales sugieren objetivos de niveles de LDL-C basados en el riesgo CV individual; estos objetivos se pueden lograr por varios medios, que incluyen cambios en el estilo de vida y enfoques farmacológicos, siendo las estatinas la piedra angular de la prevención cardiovascular.

Hoy día nos encontramos que gran parte de la población se encuentra en riesgo cardiovascular bajo-moderado, con niveles de cLDL no muy alejados de los recomendados, con cLDL entre 130 y 150. Estas personas generalmente no son elegibles para terapias de reducción de lípidos y generalmente se les aconseja cambios en el estilo de vida, que pueden incluir cambios en la dieta y la adición de suplementos dietéticos o nutracéuticos para reducir los lípidos, como los fitoesteroles.

¿Son seguros lo complementos con Levadura de Arroz Rojo?

Los nutracéuticos que contienen RYR purificado pueden considerarse en sujetos con riesgo CV que no son elegibles para el tratamiento con estatinas o no pueden tolerar las estatinas, pero al igual que el medicamento, es importante enfatizar que los nutracéuticos del RYR, no están exentos de efectos secundarios.

Recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha revisado críticamente la literatura científica sobre la seguridad de la ingesta dietética de monacolina K, generando incertidumbres sobre este tema.

La monacolina K es la monacolina más abundante en RYR, las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y la glicoproteína P están involucradas en el metabolismo de la monacolina K, lo que sugiere una posible interacción con fármacos que se metabolizan principalmente a través de estas vías y al tratarse de un suplemento nutricional, es importante tenerlo en cuenta.

Además, la monacolina K es estructuralmente idéntica a la lovastatina (una estatina comercializada como medicamento) y esta identidad planteó dudas sobre el uso de un «producto natural» que contiene una molécula, que es idéntica a un fármaco.

Lo cierto es en base de estudios en humanos, que RYR tiene un efecto hipocolesterolémico y ya en 2011 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) aprobó una declaración de propiedades saludables con respecto al consumo de RYR como complemento alimenticio que contiene monacolina K (10 mg) para el mantenimiento de niveles normales de colesterol LDL en sangre (niveles de colesterol)

Sin embargo, debido a la identidad de la monacolina K con la lovastatina, la EFSA planteó recientemente problemas de seguridad relacionados con algunos efectos secundarios comúnmente asociados con el tratamiento con estatinas.

¿Por qué no encontraremos productos de Levadura (RYR) como complemento con 10 mg de Monacolina?

Porque al venderse como nutracéutico no lleva prospecto, puede venderse en herbolarios y no hay la suficiente información en el envase ( no lleva prospecto), para el consumidor de sus efectos secundarios e interacciones.

En el año 2018, la EFSA volvió a publicar un informe de seguridad de la monacolina K de levadura roja de arroz donde establece que su ingesta produce efectos adversos similares a la lovastatina, en concreto:

La Comisión Técnica consideró que la información disponible sobre los efectos adversos notificados en seres humanos se consideraba suficiente para concluir que las monacolinas de la levadura roja de arroz, cuando se utilizan como complementos alimenticios, suponen un problema de seguridad importante en el nivel de uso de 10 mg/día, al igual que la lovastatina.

Además, se han reportado casos individuales de reacciones adversas severas para las monacolinas de la levadura roja de arroz a niveles de ingesta tan bajos como 3 mg/día.

En conclusión, el grupo de expertos no pudo identificar una ingesta dietética de monacolinas procedentes de la levadura roja de arroz, que no suscite efectos nocivos para la salud, para la población en general y, en ningún caso, para subgrupos vulnerables de la población.

Con toda esta información, en 2019 se inició la modificación del Anexo III del Reglamento Nº 1925/2006, donde se añade las monacolinas en la parte B del Anexo III, donde se localizan las sustancias restringidas.

Recientemente se ha publicado el reglamento que entra en vigor el 22 de junio de 2022 donde se restringe la cantidad de monacolinas a menos de 3 mg y se requiere añadir las siguientes advertencias:

• No debe consumirse la cantidad diaria de 3 mg de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja o más.
• No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños menores de 18 años y adultos mayores de 70 años.
• Si experimenta algún problema de salud, consulte a su médico sobre el consumo de este producto.
• No debe consumirse junto con medicación para reducir el colesterol».
• No debe consumirse si ya se consumen otros productos que contienen arroz de levadura roja.

En resumen, ahora se limita la ingesta de monacolinas a menos de 3 mg y se restringe el uso en la población de riesgo (embarazadas y lactantes, niños hasta 18 años y mayores de 70 años).

Cabe destacar que, con esta dosis, se puede vender como nutracéutico y a la monacolina se le puede dar la reivindicación de propiedades saludables: «La monacolina K de la levadura roja de arroz contribuye al mantenimiento de los niveles normales de colesterol en la sangre», ya que la ingesta que ha demostrado ser eficaz son 10 mg, y en este caso deberá estar registrado como producto sanitario o medicamento de indicación farmacéutica.

Con esto, no quiere decir que la levadura de arroz rojo no sea eficaz para bajar el LDL colesterol, sino que deberá estar indicada como medicamento y no como nutracéutico cuando el producto lleve más de 3 mg de Monacolina K procedente del RYR.